Dienstleistungen: Was kann ich für Sie tun ?

Je nach Projektart biete ich Ihnen verschiede Vertragsmodelle an und kann bei Bedarf auch auf Kolleginnen und Kollegen aus meinem persönlichem Netzwerk zugreifen.

Inhaltlich unterstütze ich in folgenden Themen:

Qualitätsmanagement:

QM-Systeme: Aufbau und Betreuung von Qualitätsmanagement-Systemen.

1. -Konzeption maßgeschneiderter QM-Systeme nach DIN EN ISO 9001,
   DIN EN ISO 13485, DIN EN 9100 oder ISO TS 16949.
   

2. -Operative Unterstützung bei der Einführung, Veränderung und Optimierung des QM-Systems.
   

Audits: Unterstützung bei der Durchführung interner und externer Audits.

1. -Vorbereitung, Planung und Durchführung interner Audits, bei denen Verbesserungsmöglichkeiten für Ihr Unternehmen ermittelt werden.
   

- Planung und Durchführung von Lieferantenaudits.

- Unterstützung bei Kundenaudits.

Unternehmensorganisation: Konzeption von funktionalen, prozessorientierten Unternehmensorganisationen.

1. -Dokumentation / Darstellung von Aufbau- und Ablauforganisation.
   

2. -Funktionale Gestaltung von Organisationsstrukturen.
   

3. -Einbindung von Organigrammen in das Unternehmens-Intranet mit  entspechender Funktionalität.
   

Intranetbasiertes Qualitätsmanagementsystem: Konzeption und Betreuung intranetbasierter QM-Systeme.

1. -Konzeption, Auslegung und Inbetriebnahme von Qualitätsmanagement- und Dokumentationsmanagementsystemen.
   

2. -Unterstützung bei der Auswahl geeigneter Intranetlösungen.
   

3. -Unterstützung bei der Erstellung von Inhalten und Funktionen, Implementierung / Erfassung der bestehenden Dokumentation.
   

QM-Marketing:  Beratung bei der Planung und ggf. Durchführung von Maßnahmen zur innerbetrieblichen Umsetzung des QM Systems.

- Konzeption und Durchführung von QM-Road-Shows

1. -Konzeption und Erstellung von Darstellungen zur besseren innerbetrieblichen Visualisierung des QM-Systems.
   

2. -Konzeption und Durchführung von Sonderaktionen ( z.B. „Prozesskalender“).
   

3. -interne Schulungen und Workshops zum QM-System.
   

Kontinuierliche Verbesserung: Unterstützung bei der kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen und der innerbetrieblichen Leistungsfähigkeit.

1. -Konzeption und Implementierung von KVP-Prozessen.
   

2. -Schwachstellenanalyse des QM-Systems, von Prozessen oder Bereichen.
   

Prozessmanagement

Prozessunterstützung: Beratung und operative Unterstützung bei der Entwicklung von Prozessen und Konzeption einer optimalen Prozesslandschaft.

1. -Auditierung der Prozesse zur Ermittlung des Handlungsbedarfes bzw. Abweichungen zu den angewandten Standards ("delta-Analyse").
   

2. -Erfassung und Bewertung des Ist Zustandes von Prozessen mit den Mitarbeitern des Unternehmens und gemeinsame Erarbeitung der Soll-Prozesse.
   

3. -Kurzvisualisierung von Prozessen zur besseren Strukturierung und zur Darstellung der Wechselwirkungen.
   

4. -Erarbeitung von notwendigen Vorlagen, Regeldokumenten und Formularen.
   

5. -Operative Einführung und Schulung Ihrer Mitarbeiter auf die Prozesse.
   

Prozessvisualisierung, Prozesslandkarten: Visualisierung des QM-Systems als Prozesslandkarte, um Prozessflüsse und deren Schnittstellen darzustellen.

1. -Darstellung des Prozessaufbaus im Unternehmen.
   

2. -Aufbereitung für das Dokumentationssystem.
   

3. -Prozessdokumentation: Erstellung von normkonformen, freigabefähigen Dokumenten, auf Basis Ihrer betriebsinternen Vorlagen und Vorgaben.
   

Prozessvitalitäts-Check: Wird der Prozess „gelebt“, d.h. wird er von den Mitarbeitern verstanden und nachhaltig angewandt?

1. -Prüfung der Dokumentation auf Anwendbarkeit und Verständnis bei den Mitarbeitern.
   

2. -Hilfestellung der Beschreibung: Funktioniert der Prozess auch in schwierigen Fragestellungen und sichert er nachhaltig die gewünschten Ergebnisse?
   

3. -Ist die Prozessverantwortung eindeutig definiert, verstanden und gelebt?
   

4. -Wird der Prozess gepflegt, bzw. birgt der Prozess Optimierungspotential?
   

Potential-Workshops: Workshops im Unternehmen zur Ermittlung von nachhaltigen Verbesserungen von Abläufen.

- Neuausrichtung / Strukturierung der Prozessschnittstellen.

Regulatory Affairs

Zulassung CE Verfahren gem. Richtlinie 93/42/EWG und FDA Verfahren (USA) .

1. -Klassifizierung von Medizinprodukten.
   

2. -Erstellung einer geeigneten Zulassungsstrategie für Medizinprodukte.
   

3. -Analyse der bereits bestehenden Produktdokumentation.
   

4. -Unterstützung bei der Aufbereitung der notwendigen Unterlagen (Technical File) / Erstellung der Technischen Dokumentation.
   

5. -Erstellung von konformen, freigabefähigen Dokumenten.
   

6. -Sicherstellung der Einhaltung von Vorgaben gemäß MPG und Richtlinie 93/42/EWG.
   

7. -Unterstützung bei der Beurteilung von Risiken und Nutzen des Medizinproduktes.
   

8. -Ermittlung der möglichen FDA Vorgehensweisen und Klassifizierung (Traditional, Special, Abbreviated 510(k)).
   

9. -Ermittlung der anzuwendenden Guidelines und Vorgaben der FDA.
   

10. -Unterstützung bei der Aufbereitung der notwendigen Unterlagen (Technical File).
    

11. -Bereitstellung von Vorlagen und Unterlagen für ein 510(k).
    

12. -Unterstützung beim 510(k)-Verfahren.
    

Risiko Management: (ISO 14971) Unterstützung bei der Einführung eines Risikomanagements.

1. -Bereitstellung von Vorlagen und Unterlagen für ein RM-System.
   

2. -Unterstützung bei der Durchführung von Risk Assessments.
   

.leistungen

.profil

.projekthistorie

kontakt & impressum